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上海 2024年11月7日 /好意思通社/ -- 爱德华人命科学（以下简称爱德华） 在进博会上晓示，其研发的挑升用于腹黑二尖瓣外科置换手术的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜1 慎重获取中国国度药品监督束缚局（NMPA）批准，为需要置换二尖瓣的中国患者杀青全人命周期束缚提供了新的诊治选拔。

“倾盆重生，一世相瓣”爱德华MITRIS RESILIA在华获批典礼

MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，为二尖瓣疾病患者带来诊治新选拔

手脚爱德华外科RESILIA眷属的新一代家具，MITRIS RESILIA瓣膜是民众首款，亦然现在唯独获批的采选RESILIA全禁闭抗钙化工夫的外科二尖瓣生物瓣膜，显耀擢升瓣膜的历久性。

爱德华大中华区高等副总裁兼总司理钟顺和默示："咱们很欣喜看到MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，这是爱德华积极践行延续引进民众转换家具，惠及中国患者的又一例证。二尖瓣疾病是中国最常见的腹黑瓣膜疾病之一。咱们期待借助进博会这一平台，联袂中国腹黑外科医师共同鼓动MITRIS RESILIA瓣膜的落地和运用，造福更浮浅的腹黑瓣膜疾病患者。"

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜家具图

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采选转换的RESILIA组织工夫，通过减少钙千里积提高瓣膜历久性。谋划标明，RESILIA瓣叶组织钙千里积比拟前代家具缩小72%，证实出极其优异的抗钙化性能。

MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年临床运用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平台，秉承了爱德华牛心包瓣膜的大启齿想象，证实出优异的血流能源学性能。其大启齿和显影支架也为翌日可能的经导管介入提供了最克己置有筹画。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的软缝合环更易于植入，可内收的支架提供了低剖面想象，相宜微创外科手术。

现在，除在中国获批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在好意思国、日本和加拿大等国成效获批上市，并蚁合了大批的国际多中心临床数据。COMMENCE二尖瓣老师的五年随访约束标明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜结构性凋残豁免率达 98.7%[1]， 在匡助患者及医师对瓣膜疾病进行终生束缚方面证实出了十分高的价值。此外，爱德华现在正在进行MOMENTIS老师，这是民众最大的多中心二尖瓣生物瓣置换手术谋划之一。

内行皆聚进博展台，共议二尖瓣疾病患者全人命周期束缚新标的

本届进博会上，MITRIS RESILIA瓣膜手脚新品重磅亮相，迎来了其在华获批后的"进博首秀"。手脚进博会时代的重磅举止之一，以"倾盆重生，一世相瓣"为主题，"爱德华MITRIS RESILIA 获批典礼暨 RESILIA瓣膜圆桌会"也在 爱德华展台圆满举行。

举止现场，复旦大学附属中山病院腹黑外科主任王春生种植、上海德达病院医疗院长孙立忠种植、上海交通大学医学院附属仁济病院心血管外科主任薛松种植等多位内行学者，以及爱德华企业代表们共同见证了MITRIS RESILIA瓣膜中国首发这一热切的里程碑事件，并聚焦我国二尖瓣疾病诊疗转换进展，围绕"转换医疗器械加快引进""转换工夫临床数据解读""全人命周期束缚赋能患者"等话题进行了深度权略和调换。

MITRIS RESILIA瓣膜圆桌会现场

王春生种植默示：“跟着东说念主类寿命的延迟和老年东说念主口的增多，腹黑瓣膜疾病患病率握续攀升[2]，正日益成为我国患者面对的严峻健康挑战。数据裸露，现在我国约有2500万东说念主遭遇瓣膜疾病影响[3]，其中以二尖瓣疾病最为常见[4]。跟着中国老龄化进度的延续加深，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，臆想将于2025年增多至4020万东说念主[5]。十分欣喜看到更多家具借助进博舞台插足中国，为提高患者的永久生活预后提供了新的诊治选拔和有劲保险。”

然则，比拟深广的患病东说念主群，我国瓣膜疾病呈现误诊漏诊率较大、检出较晚、诊治率偏低等脾性。数据裸露，我国每年约有10万至15万患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法剖释不及等，我国现在仅有约1%至2%的瓣膜疾病患者摄取了手术喧阗诊治。

对此，孙立忠种植指出，“关于严重的瓣膜病变患者而言，若不进行实时有用的喧阗，其五年致死率致使远向上某些癌症，成为遏抑公众健康的首要隐患。以二尖瓣疾病为例。数据裸露，我国二尖瓣疾病患者约占通盘瓣膜病患者的60%[4]，然则，现时我国二尖瓣患者诊治比例仅约为 0.5%[6]，存在巨大未称心的临床需求。”

外科置换手术是诊治二尖瓣疾病运用最常见的神色之一。然则，二尖瓣置换术患者中位年岁相对较轻[7]；且二尖瓣所承受血流冲击压力要高于其他瓣膜，更容易受损。因此，选拔愈加历久且"可握续"的东说念主工瓣膜材料关于患者来说十分热切。

关于东说念主工瓣膜的选拔，薛松种植指出：“现在，可用于外科置换手术的东说念主工瓣膜主要有两种，包括机械瓣和生物瓣。机械瓣历久性更好，但患者需要终生服用抗凝药，有可能导致出血或血栓并发症。比拟机械瓣，生物瓣患者无需终生服用抗凝药，术青年活质地高，但会面对瓣膜凋残问题，平均使用寿命在10-15年之间，凋残后需要进行二次手术。因此临床关于一款历久性好能永久使用的生物瓣膜有很强横的需求。”

爱德华中国际科结构性腹黑瓣膜疗法业务高等总监胡滨默示：“增强生物瓣膜历久性的中枢在于抗钙化工夫。历经多代演进，全新的RESILIA组织采选全禁闭抗钙化工夫进行处理，是民众唯独同期处理磷脂，摆脱醛基和戊二醛保存后的残留醛基三大瓣膜钙化起头的黑科技，不错显耀缩小瓣膜钙化风险，从而擢升瓣膜的历久性。手脚爱德华冲突性转换工夫，RESILIA组织处理工夫已在爱德华多款外科瓣膜家具中得到运用。迄今为止，民众已有向上37万名患者植入RESILIA瓣膜，临床约束优异，匡助无数瓣膜病患者处置了病痛，规复了健康。”

本届进博会上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜手脚RESILIA组织新一代家具亮相爱德华展台， RESILIA眷属系列中的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜2和KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管说念也再度重返进博舞台，展现了RESILIA组织家具矩阵的强盛上风。此外，爱德华本年也初度将4D 一体化打印腹黑模子搬上进博展台，借助高精度模子和屏幕360°假造互动，全场所呈现INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和成果，以更直不雅的神色向不雅众展现RESILIA工夫。

注：Edwards、爱德华、Edwards Lifesciences、圭臬化的 E 记号、COMMENCE、INSPIRIS、 INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、 MITRIS和RESILIA均是Edwards Lifesciences Corporation过头附属公司的注册商标。

[1] Heimansohn DA， Baker C， Rodriguez E， et al. Mid-term Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Mitral Valve Replacement Using a Bioprosthesis with a Novel Tissue. JTCVS Open. 2023

[2] 国度心血管病中心. 中国心血管健康与疾病论述编写组. 中国心血管健康与疾病论述2023. 中国轮回杂志， 2024，39(7).

[3] 国度心血管病中心. 中国心血管健康与疾病论述编写组. 中国心血管健康与疾病论述2022. 中国轮回杂志， 2023.38(6).

[4] 高润霖，中国心瓣膜病近况，华西医学 2018 年 2 月第 33 卷第 2 期

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[6]潘文志，周达新，葛均波. 中国二尖瓣反流患者东说念主群数目的估测. 中国胸心血管外科临床杂志， 2021， 28. doi:10.7507/1007-4848.202012080

[7] Romano M， et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023:S0022–5223(23)00968-6.

1 注册证编号：国械注进 20243130603 家具称呼：干式二尖瓣瓣膜

2 注册证编号：国械注进20203130521 家具称呼：干式主动脉瓣膜爱就色色的主页